Le candidat-vaccin de Sanofi et GSK contre le COVID-19 entre dans un nouvel essai clinique
PARIS (Reuters) - Les groupes pharmaceutiques Sanofi et GSK ont annoncé jeudi le lancement d'un essai clinique de phase I/II de leur candidat vaccin contre le COVID-19 et espèrent présenter une demande d'homologation avant juillet prochain.
Les deux entreprises comptent obtenir les premiers résultats de cet essai au début du mois de décembre, en vue d’un passage en phase III d'ici à la fin de l'année. Elles précisent dans un communiqué que si les données sont suffisantes, une demande d'homologation de leur candidat vaccin devrait être présentée dans le courant du premier semestre de 2021.
L'essai clinique de phase I/II est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer les profils de sécurité, de tolérance et de réponse immunitaire du candidat-vaccin que Sanofi et GSK développent contre le COVID-19.
Au total, 440 adultes en bonne santé seront inclus dans cet essai mené sur onze sites d’étude aux États-Unis, dont l'administration soutient financièrement ces recherches via la BARDA (l'Autorité pour la recherche et le développement avancée dans le domaine biomédical).
"Le passage de ce candidat-vaccin en phase de développement clinique est une étape importante des efforts engagés pour lutter contre la pandémie mondiale à laquelle nous sommes confrontés", commente Roger Connor, président de GSK Vaccines, dans le communiqué des deux entreprises.
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FABRICATION LANCÉE SANS ATTENDRE LES RÉSULTATS
Cette phase I/II constitue une phase d'essai sur l'homme après des études pré-cliniques. Si les résultats sont positifs, les deux groupes pourraient passer en phase III, avec un test sur plusieurs dizaines de milliers de personnes.
Ce candidat-vaccin repose sur la technologie à base de protéine recombinante que Sanofi a employée pour produire un de ces vaccins contre la grippe saisonnière et sur l’adjuvant à usage pandémique développé par GSK.
Les deux entreprises indiquent par ailleurs qu'elles augmentent leurs capacités de production de l’antigène et de l’adjuvant pour pouvoir assurer la fabrication de jusqu’à un milliard de doses en 2021.
Le processus de fabrication sera lancé sans attendre la fin des essais. "On va faire quelque chose d'assez exceptionnel - nous ne serons pas les seuls -, c'est que nous allons commencer à fabriquer dès le début de la phase III sans attendre les résultats de la phase III", a déclaré Serge Weinberg, président du conseil d'administration de Sanofi, sur BFM Business.
"C'est pour cela que nous avons besoin des commandes des Etats", a-t-il ajouté, évoquant un nécessaire partage des risques financiers dans l'éventualité où le candidat-vaccin ne démontrerait pas son efficacité et son innocuité face au coronavirus.
En plus du développement de ce vaccin à base de protéine recombinante en collaboration avec GSK, Sanofi développe en parallèle un autre candidat-vaccin à ARN messager en partenariat avec Translate Bio.
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(Jean-Stéphane Brosse et Henri-Pierre André, édité par Blandine Hénault)
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