L’essai vaccinal de Pfizer remis en question concernant l’intégrité des données et la surveillance réglementaire
La multinationale pharmaceutique américaine Pfizer a subi des pressions en raison de soupçons de fraude de données dans ses essais cliniques sur la COVID-19, selon la revue médicale britannique The British Medical Journal.
Pfizer « a falsifié les données, n’a pas respecté le procédé de double aveugle, a employé des vaccinateurs insuffisamment formés et a mis du temps à suivre les événements indésirables signalés dans son essai pivot de phase III », a précisé un article publié mercredi dans le BMJ, citant une ancienne directrice régionale de l’organisation de recherche texane, le Ventavia Research Group, qui gérait des sites d’essais des vaccins Pfizer.
Le personnel qui a effectué les contrôles de qualité a été submergé par le nombre de problèmes rencontrés, a ajouté l’article.
Avant d’informer le journal, l’ancienne directrice régionale, dotée de plus de 15 ans d’expérience dans la coordination et la gestion de la recherche clinique, avait été licenciée pour avoir signalé à plusieurs reprises des violations massives des essais cliniques de Pfizer, notamment pour avoir envoyé une plainte par courrier électronique à l’Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
Tout en vérifiant ses déclarations et les informations fournies, le BMJ a reçu davantage de preuves confirmant que les essais des vaccins ne répondaient pas aux normes déclarées par Pfizer, y compris concernant un stockage inapproprié des doses de vaccins, des violations des normes de test à l’aveugle, des erreurs de données fréquentes et une réponse lente aux plaintes pour effets indésirables, précise l’article.
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