Coronavirus: L’EMA demande à Valneva des données supplémentaires sur son candidat vaccin
PARIS (Reuters) – Valneva a annoncé lundi avoir reçu une nouvelle liste de questions de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au sujet de son candidat vaccin contre le COVID-19, pour lequel le laboratoire français espère toujours obtenir au cours de ce trimestre une autorisation de mise sur le marché.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA réclame notamment des nouvelles données et des justifications supplémentaires d’une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, a précisé Valneva, qui entend répondre à ces questions « dans les prochains jours ».
« Nous sommes déçus que l’EMA n’ait pas considéré nos soumissions comme suffisantes à ce jour. Nous restons pleinement engagés à travailler conjointement avec les autorités réglementaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché du produit », a dit le président du directoire de Valneva, Thomas Lingelbach, cité dans un communiqué.
(Rédigé par Bertrand Boucey, édité par Myriam Rivet)
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