9 novembre 2021Reuters

Exclusif: L’UE sur le point d’approuver les premiers traitements anti-COVID par anticorps, selon des sources

par Francesco Guarascio

BRUXELLES (Reuters) – L’Agence européenne des médicaments (AEM) s’apprête à autoriser dans les prochains jours l’utilisation de deux traitements anti-COVID-19 par anticorps monoclonaux, ont déclaré deux sources au sein de l’Union européenne, ce qui serait une première dans l’UE pour ce type de thérapies.

Malgré des taux de vaccination élevés dans de nombreux États membres, l’Union européenne (UE) est confrontée à une nouvelle vague d’infections et d’hospitalisations.

Le régulateur des Vingt-Sept donnera cette semaine son feu vert au traitement développé conjointement par le laboratoire américain Regeneron et le géant suisse Roche, a indiqué une source, un cocktail d’anticorps connu aux États-Unis sous le nom de REGEN-COV et vendu ailleurs comme Ronapreve.

D’après cette même source, qui a demandé à ne pas être identifiée pour des raisons de confidentialité, l’AEM autorisera également l’utilisation dans l’UE de Regkirona, un traitement par anticorps monoclonal conçu par la société de biotechnologie sud-coréenne Celltrion.

Un second responsable au fait de la procédure a déclaré que les approbations étaient « imminentes », mais que les dates précises n’avaient encore été fixées. Les demandes d’approbation des deux médicaments ont été soumises début octobre. L’AEM avait alors indiqué « qu’elle pourrait émettre un avis dans les deux mois ».

Celltrion s’attend à une décision d’ici la fin du mois de novembre, a déclaré un porte-parole de la société. Roche n’a quant à lui pas répondu à une demande de commentaire.

Le régulateur européen a refusé de prendre la parole, mais a précisé que les deux médicaments étaient l’objet de discussions à l’occasion des réunions mensuelles cette semaine du comité de l’agence responsable des autorisations de traitements.

Celles-ci ont débuté lundi et se poursuivront jusqu’à jeudi.

L’examen en cours survient après qu’Eli Lilly a retiré la semaine dernière sa demande d’approbation par l’Union de son traitement à base d’anticorps, le groupe pharmaceutique citant une demande trop faible des États membres face à d’autres fournisseurs.

L’UE a vacciné plus de 75% de sa population adulte, mais dans certains pays du bloc, le taux est inférieur à 40%.

(Avec la contribution de Cha Sangmi à Séoul, version française Juliette Portala)