15 décembre 2025Reuters

Sanofi prévient d’un retard dans une décision de la FDA pour le tolébrutinib

15 décembre (Reuters) – Sanofi a annoncé lundi prévoir un retard dans le processus d’examen par l’agence américaine du médicament (FDA) de la révision réglementaire en cours de son traitement expérimental tolébrutinib contre la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr).

L’annonce pèse sur le titre Sanofi en Bourse, qui recule de 4,1% à 79,89 euros vers 09h30 GMT, contre une hausse de 0,76% pour le CAC 40 au même moment.

Le groupe dit dans un communiqué anticiper que le processus d’examen de la révision réglementaire américaine en cours du tolébrutinib par la FDA s’étendra au-delà du 28 décembre prochain. Sanofi s’attend à recevoir des orientations supplémentaires d’ici la fin du premier trimestre 2026.

« Compte tenu de l’échec de trois essais cliniques (…) nous restons prudents quant à l’éventuelle autorisation du tolébrutinib dans le traitement de la SEPSPnr », ont commenté les analystes de JP Morgan dans une note.

Sanofi ajoute avoir soumis un protocole d’accès élargi pour répondre à une demande de la FDA.

« Si l’agence n’était pas à l’aise avec le rapport risque/bénéfice, cela ne se serait probablement pas produit », indiquent les analystes de Jefferies dans une note, ajoutant que la partie ne semble pas encore terminée pour le tolébrutinib.

« Il existe un besoin médical non satisfait dans ce domaine », précise la note de Jefferies. « Le marché pourrait bien amortir cet actif, mais cela semble un peu prématuré. »

(Rédigé par Coralie Lamarque et Augustin Turpin, édité par Blandine Hénault)