Sanofi: La FDA suspend l’essai de la version en vente libre du Cialis
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PARIS (Reuters) – Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, a différé le lancement de l’essai en condition réelle d’utilisation du Cialis, un traitement contre les troubles de l’érection, visant à obtenir le statut de médicament en vente libre.
« Sanofi continue de collaborer avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert Cialis sur le marché de l’automédication », a déclaré le fabricant français de médicaments, ajoutant que les prochaines mesures à prendre seraient déterminées lors de réunions à venir.
Sanofi a précisé qu’il n’avait pas recruté de patients pour l’essai.
Le titre du groupe pharmaceutique perdait 3,4% à 8h30 GMT à à la Bourse de Paris.
Un analyste contacté par Reuters met en avant les faibles attentes du marché pour expliquer le mouvement de l’action, mais ajoute que l’essai était censé stimuler les ventes de la division santé grand public du groupe en cas de succès.
« Il est un peu surprenant de suspendre un essai avant son début, d’autant plus que le protocole est généralement convenu à l’avance », souligne également l’analyste dans un courriel.
Le Cialis, dont l’agent actif est connu sous le nom de Tadalafil, a été approuvé pour la première fois par l’Agence européenne des médicaments en 2002, puis par la FDA américaine en 2003, sur ordonnance uniquement.
Sanofi, conjointement avec Eli Lilly, propriétaire du médicament, cherche à obtenir l’approbation réglementaire d’une version du Cialis vendue sans ordonnance depuis 2014.
Le Cialis a rapporté 718,4 millions de dollars (668,28 millions d’euros) à Eli Lilly l’année dernière, selon le rapport annuel de l’entreprise.
(Reportage de Tassilo Hummel ; version française Augustin Turpin, édité par Kate Entringer)
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