COVID: L’EMA a accepté le dossier de demande d’AMM du candidat-vaccin de Valneva
PARIS (Reuters) – La biotech française Valneva annonce jeudi dans un communiqué que l’Agence européenne du médicament a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du candidat vaccin inactivé contre le COVID-19.
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JE FAIS UN DON MAINTENANTAvec cette nouvelle étape, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence va lancer le processus formel d’évaluation du candidat-vaccin de Valneva, qui confirme dans un communiqué « qu’elle pourrait obtenir une opinion positive (…) en juin 2022 », conformément au calendrier déjà annoncé.
« L’acceptation par l’EMA de la soumission du dossier d’enregistrement de VLA2001 est une étape importante vers une autorisation de mise sur le marché du produit », souligne Thomas Lingelbach, président du directoire de Valneva, cité dans ce communiqué.
La Commission Européenne (CE) a fait savoir lundi qu’elle envisageait de résilier l’accord portant sur l’achat de jusqu’à 60 millions de doses de vaccin Valneva sur deux ans, même si aucune décision définitive n’a encore été prise.
L’accord d’achat anticipé donnait à la CE le droit d’annuler cette pré-commande faute d’obtention d’une AMM avant le 30 avril 2022.
Un avis en ce sens a été envoyé au groupe, mais Valneva peut désormais proposer des alternatives en fonction desquelles la Commission prendra sa décision.
Contrairement à la plupart des vaccins anti-COVID-19 déjà sur le marché, le candidat-vaccin de Valneva repose sur la technologie classique du virus inactivé et non sur celle de l’ARN messager (ARNm).
(Rédigé par Myriam Rivet, édité par Nicolas Delame)
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